생물학적 안전성 평가
생체재료 및 의료용구의 생물학적 안전성 및 생체적합성 연구
생물학적 안전성 시험
- 인체에 사용되는 의료용 생체재료 및 의료기기의 생체적합성(Biocompatibility)을 평가하기 위한 시험
- 의료기기를 사람에게 임상시험하기 이전에 동물을 대상으로 시험하여 안전성이나 유효성을 확인.
세포독성시험
- ISO 10993-5 Part 5 : Tests for in vitro cytotoxicity
- 의료용 생체재료의 용출물에 대한 세포의 성장저해 및 세포사멸에 미치는 영향 평가
감작성 시험
- ISO 10993-10 Part 10 : Tests for irritation and delayed-type hypersensitivity
- 의료용 생체재료의 용출물에 대한 알레르기 및 감작성 여부 평가
자극성 시험
- ISO 10993-10 Part 10 : Tests for irritation and delayed-type hypersensitivity
- 의료용 생체재료의 용출물에 대한 알레르기 및 피부자극 여부 평가
피내반응 시험
- ISO 10993-10 Part 10 : Tests for irritation and delayed-type hypersensitivity
- 의료용 생체재료의 용출물에 대한 잠재적인 자극성 평가
유전독성시험
- ISO 10993-3 Part 3 : Tests for genotoxicity, carcinogenicity and reproductive toxicity
- 의료용 생체재료 또는 그 용출액(시험액)에 의한 유전자 변이, 염색체의 구조 또는 수의 변화 및 기타 DNA 또는 유전자에 미치는 독성을 평가
전신독성시험 (급성독성)
- ISO 10993-11 Part 11 : Tests for systemic toxicity
- 의료용 생체재료의 용출물을 24시간 이내에 실험동물에 1회 이상 접촉함으로써 발생 가능한 잠재적 위해성 평가
전신독성시험 (아만성시험)
- OECD 407 : Repeated Dose Oral Toxicity-Rodent (28 day or 14 day study)
- 의료용 생체재료의 용출물을 실험동물에 14일-28일의 기간 동안 1회 이상 접촉시켰을 때의 영향 평가
발열성 시험
- USP 151 Pyrogen Test
- 외부로부터의 잡균 감염에 의해 유발되는 발열성의 여부 평가
용혈성시험
- ISO 10993-4 Part 4 : Selection of tests for interactions with blood
- 의료용 생체재료의 용출액(시험액)에 의한 용혈성(혈장 헤모글로빈의 수치)을 검사
이식시험
- ISO 10993-6 Part 6 : Tests for local effects after implantation
- 의료용 생체재료를 외과적으로 이식하거나 이식부위 또는 조직에 삽입함으로써 생체 조직에 나타나는 병리학적 영향을 육안 및 현미경으로 관찰
